艾伏尼布新適應症上市申請獲FDA優先審評，基石藥業-B（02616）擁有中國權益

智通財經APP了解到，8月15日，施維雅宣布TIBSOVO(ivosidenib，艾伏尼布)治療IDH1突變的復發或難治性(R/R)骨髓增生異常綜合徵(MDS)新適應症上市申請獲得FDA受理並被授予優先審評資格。如若順利獲批，ivosidenib將成爲首款用於治療IDH1突變MDS的靶向治療藥物。

Ivosidenib是首個精准靶向IDH1突變的口服小分子抑制劑。2018年7月，FDA根據AG120-C-001研究的積極結果，批准ivosidenib治療攜帶IDH1突變的復發/難治性急性髓系白血病(AML)成人患者，成爲全球第一個獲批的IDH1抑制劑。

本次新適應症的上市申請是基於ivosidenib在IDH1突變的R/R MDS患者中的關鍵I期开放標籤研究的積極結果。研究顯示，ivosidenib的療效顯著，患者的完全緩解率(CR)爲38.9%，客觀緩解率(ORR)爲83.3%;此外，ivosidenib治療的安全性良好。

值得一提的是，基石藥業-B(02616)已獲得施維雅授權，擁有在中國大陸、香港、台灣及澳門地區在內的大中華地區以及新加坡地區开發與商業化ivosidenib的獨家權益。