科笛-B(02487)：CU-40101(外用小分子甲狀腺激素受體激動劑搽劑)中國I期臨牀試驗達到主要終點

科笛-B(02487)發布公告，該集團治療雄激素性脫發產品CU-40101(外用小分子甲狀腺激素受體激動劑搽劑)在中國進行的I期臨牀試驗達到主要終點。CU-40101的I期臨牀試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照和劑量遞增的試驗，以評估CU-40101對中國成年男性雄激素性脫發患者的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)特徵。

CU-40101在中國的I期臨牀試驗分爲單劑給藥部分和多劑給藥部分，每部分均入組40名中國成年男性雄激素性脫發受試者。在單劑給藥部分，30名受試者被隨機分配在CU-40101組，10名受試者被分配在安慰劑組，僅於治療期內第一天早上給藥。在多劑給藥部分，32名受試者被隨機分配在CU-40101組，8名受試者被分配在安慰劑組，於10天治療期內每天早上給藥，給藥間隔爲24小時。

該臨牀試驗結果顯示出CU-40101良好的安全性，在單劑和多劑給藥後均無受試者出現局部耐受性問題，達到主要終點指標。安全性方面，均未發生嚴重不良事件(SAE)、常見不良事件評價標准(CTCAE)等級≥3級的治療期間發生的不良事件(TEAE)、死亡或重要不良事件。另外，均未報告甲狀腺功能和甲狀腺超聲異常有臨牀意義的結果，進一步顯示了CU-40101良好的安全性。耐受性方面，無受試者發生局部皮膚耐受評估的相關不良事件(AE)，顯示CU-40101受試者對給藥部位局部耐受性良好。

另外，藥代動力學研究顯示，大部分受試者均未檢測到藥物濃度，顯示藥物在皮膚給藥後系統的暴露量極低。

CU-40101含有一種強效小分子甲狀腺激素受體激動劑，與毛囊細胞中的甲狀腺受體結合促進毛髮再生。CU-40101將直接應用於頭皮，可減少全身性暴露及相關的副作用。CU-40101有不同於目前的雄激素性脫發治療方法的作用機制，並可能同時用於男性及女性患者。