百時美施貴寶(BMY.US)CAR-T療法監管申請獲歐盟接受

智通財經APP獲悉，8月20日，百時美施貴寶(BMY.US)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已完成其CAR-T細胞療法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel；liso-cel)新適應症申請的驗證，將开始針對Breyanzi用以治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者的作用進行審查，這些患者已接受過兩线或以上的全身治療。據了解，Breyanzi已在日本獲得批准用於治療經治的高風險FL患者，使其成爲首個獲批用於此類高風險FL患者的CAR-T療法。

資料顯示，Breyanzi是一種靶向CD19抗原的自體CAR-T細胞療法，具有明確的組成和4-1BB共刺激域。它於2021年2月獲FDA批准，用於治療接受過兩種或以上系統治療的復發/難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。這款療法的獨特之處在於CAR-T療法中CD8陽性和CD4陽性T細胞的比例得到控制，從而可以更好地控制細胞療法的毒副作用。4-1BB信號結構域則增強了CAR-T細胞的擴增和持久性。